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特色肿瘤治疗
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免疫治疗

PD-1、O药、免疫治疗各指什么?
PD-1(programmed death 1):是一种重要的免疫抑制分子。功能是抑制细胞激活。
肿瘤免疫治疗:正常情况下,免疫系统可识别并清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞,但为了生存和生长,肿瘤细胞能够采用不同策略,使人体的免疫系统受到抑制,不能正常杀伤肿瘤细胞,从而在抗肿瘤免疫应答的各阶段得以幸存,产生免疫耐受,甚至促进肿瘤的发生、发展。
肿瘤免疫治疗就是通过重新启动并维持肿瘤-免疫循环,恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应,从而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。近几年,肿瘤免疫治疗的好消息不断,目前已在多种肿瘤如黑色素瘤,非小细胞肺癌、肾癌和前列腺癌等实体瘤的治疗中展示出了强大的抗肿瘤活性,多个肿瘤免疫治疗药物已经获得美国FDA批准临床应用。肿瘤免疫治疗由于其卓越的疗效和创新性,在2013年被《科学》杂志评为年度最重要的科学突破。
纳武利尤单抗(O药):PD-1抑制剂的一种,是我国批准上市的首个以PD-1为靶点的单抗药物,作为一款治疗药物用于先前有过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。
除此之外PD-1抗体药物还有帕博利珠单抗、阿特珠单抗等等。截至目前,美国FDA已经批准了纳武利尤单抗用于晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、头颈鳞癌和肝癌等癌种的适应症,而国内只批准了纳武利尤单抗用于非小细胞肺癌的二线治疗。


PD-1免疫治疗效果如何?相比传统治疗方式如何?

中国肺癌届泰斗吴一龙教授这样评价道:它的疗效是我们过去想都不敢想的事情,部分肺癌患者可以活到五年以上。(有研究表明过去通过去海外接受纳武利尤单抗免疫治疗的中国患者确实达到了这个效果)
2017年,世界肺癌大会在日本横滨举办,大会中更新了PD-1抑制剂最重要的临床试验Keynote-024相关数据,对于PD-L1阳性的患者,PD-1抑制剂可以将他们的平均生存期由化疗的12.4个月提升至30个月。
同年,CA209-003研究公布了恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1治疗后的长期随访结果: 本次共纳入了270位进展期癌症患者,其中包括:黑色素瘤107人;肾癌34人;非小细胞肺癌129人。经过临床试验为期60个月的随访,这部分患者在接受PD-1抑制剂纳武利尤单抗治疗后的五年生存率为:

五年生存率

 

使用pd-1治疗后的数据

历史大概数据

非小细胞肺癌

15.6%

不到5%

肾癌

27.7%

约15%

恶性黑色素瘤

34.2%

约12%


相比传统的治疗方式,经过PD-1抑制剂治疗后的癌症患者五年生存率达成了数倍的提升,这在癌症临床治疗中是一个非常了不起的成绩。
肺癌是目前我国患者人数最多的癌症,同时也是恶性程度最高的癌种之一。过去,经过传统治疗的肺癌患者生存率通常不足一年,而免疫治疗在肺癌中的三年生存率已经达到了30%,五年生存率甚至可达15.6%。


PD-1免疫治疗患者就诊流程

1. 致电提供免疫治疗的医院进行咨询(如嘉会国际医院),专科护士向患者或家属了解基本疾病信息,医护团队初步确认是否适应症,并要求患者准备相应病程资料。
2. 到院初诊,医生获得全部疾病信息,探讨告知患者完整的治疗方案(为方便外地患者求医,这一步也可预先网上传输完成,减少非适应症患者不必要的来院)。
3. 抽血并出具相关关键指标报告(1小时左右)。
4. 医院药房取药。
5. 输注治疗(对于适应症患者,如果资料携带完整流程顺利,从咨询到输注最快当天完成)。
6. 根据需要复诊,一般每2周输注一次。


PD1治疗价格,相比原先出国寻求同等治疗节省多少? 

纳武利尤单抗的费用是PD1治疗花费的大头。单以药费看,相比患者原先出国寻求治疗节省一半:
PD-1抗体纳武利尤单抗在国内的售价是:40mg/4ml:4591RMB;100mg/10ml:9260RMB。
而在美国:40mg/4ml:7514RMB (1100刀),100mg/10ml:18000RMB(2745刀)。
国内纳武利尤单抗的推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,按照体重60kg计算,每次需要180mg,即100mg一只,40mg两只,共18442 RMB,一个月两次就是36000RMB。


美国何时开始,为何才来到中国?

2014年7月,纳武利尤单抗最先在日本获批,目前已在包括美国、欧盟在内的全球60多个地区获得批准。现在全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物获得FDA批准,其中以PD-1为靶点的单抗药物有:纳武利尤单抗(Nivolumab)、帕博利珠单抗(Pembrolizumab),以PD-L1为靶点的单抗药物有:阿特珠单抗(Atezolizumab)、Avelumab和Durvalumab。
受益于国家创新药物战略,新药上市进程提速。
2017年11月1日,纳武利尤单抗在国内首个提交上市申请(JXSS1700015、JXSS1700016),并于2017年12月因“具有明显治疗优势创新药”纳入优先审评程序。纳武利尤单抗从申报上市到获批历时仅7.5个月,成为第一个在国内上市的PD-1抑制剂药物。此外,帕博利珠单抗也于2018年2月提交了治疗黑色素瘤的上市申请。
国内企业方面,君实生物于2018年3月提交特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的上市申请,是国内首家提交申请的企业,与默沙东正面竞争黑色素瘤市场。信达生物、恒瑞医药都于2018年4月提交上市申请,适应症均为霍基金淋巴瘤。
4月23日,默沙东、君实、信达、恒瑞的PD-1药物上市申请同时被纳入优先审评,预计有望于今年底获批上市,2018年将成为我国PD-1抑制剂免疫治疗元年。肿瘤免疫治疗药物的陆续获批将为肿瘤患者带去更多的用药选择性。


何时到药、何时接诊?

2018年8月28号,PD-1抗体纳武利尤单抗正式登陆中国,在全国50多个城市开售。由百时美施贵宝(BMS)、上药向具备相关资质的医疗机构分批供货。国内患者在家门口就能用上全球最先进的抗癌药,我国癌症治疗真正进入“免疫时代”。

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